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CSV担当者のためのMicrosoft Azureクォリフィケーション実践トレーニング
すぐに使えるスキルを身につける!

既存のGxP対象システムをハードウェアのリプレース等を機に、クラウド環境へ移行したいとお考えの企業向けに企画しました。


「CSVは分かっているがインフラのクォリフィケーションとしてAzureのクォリフィケーションをどうやれば良いか分からない」というCSV担当者様向けの講座です。

実務経験豊富なコンサルタントが講師を勤めます。



■受講のメリット

Azureクォリフィケーションのノウハウが詰まった成果物の雛形(Azureクォリフィケーションキット)を使用し、演習で利用した雛形を用いて、CSV担当者自らAzureのクォフィケーションを実施できるようになります。



■トレーニングのゴール

・クラウド環境のクォリフィケーションの考え方を説明できる

・提供された雛形を用いてクォリフィケーション計画書を作成できる

・提供された雛形を用いてリスクアセスメントおよびサプライヤ評価を実施できる




なお、演習は一人で考えるより、話し合った方がいいアイディアが浮かびます。複数名での参加をお勧めいたします。



※B-EN-GのAzureクォリフィケーションの考え方とキットの説明はこちら(クラウドクォリフィケーションサービスのページ)をご参照ください。

開催概要

タイトル CSV担当者のためのMicrosoft Azureクォリフィケーション実践トレーニング
すぐに使えるスキルを身につける!
日時 2018年10月11日(水)、11月15日(木)、12月12日(水)
各回とも同内容 10:00 - 17:30 (受付開始 9:45)
主催/共催
定員 各回6名(最小催行人数:2名) 定員を超えた場合には、キャンセル待ちとなります
対象 ・クラウド環境への移行プロジェクトでCSV担当の方
・オンプレミス環境にある既存システムをクラウド環境へ移行をご検討中の方
・インフラ基盤としてのAzureのクォリフィケーションをご検討中の方
※前提条件:オンプレミス環境でのCSV活動についての知識・経験があること
参加費用 各回9万円(税別、教材費込み) 
※お支払方法:会社宛請求書払い、月末請求翌月末払い
会場 東洋ビジネスエンジニアリング株式会社
本社 20階(東京都千代田区千代田区大手町1-8-1 KDDIビル)
東京メトロ 「大手町駅」C1 出口直結
丸の内北口から徒歩10分、神田駅 西口から徒歩10分
東洋ビジネスエンジニアリング本社 20階
備考
お申し込み

セミナープログラム

10:00~10:30

CSVアプローチ

1.開発活動とCSV活動の分離
2.インフラとアプリケーションの分離

10:30~12:00

Azureクォリフィケーションキット解説

 

AzureCSVパック全体の説明と、各段階におけるドキュメントの利用方法を解説します。

 

13:00~14:30

演習1 

クォリフィケーション計画書作成
作成例解説&質疑応答

14:45~15:45 

演習2

リスクアセスメント報告書作成
作成例解説&質疑応答

16:00~17:00 

演習3

供給者評価質問表への回答作成
作成例解説&質疑応答


17:00~17:30

まとめ&質疑応答

  午前と午後の間に1時間、午後は演習の合間に休憩を挟みます。

<講師>

相馬講師

東洋ビジネスエンジニアリング株式会社 
ソリューション事業本部 コンサルタント 相馬 義徳 

略歴:
1983年4月日本ロシュ株式会社(現、中外製薬株式会社)に入社。情報システム部門に所属し、R&D分野のシステム開発を担当。2002年の中外製薬との統合を機にコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の担当となり、ERPシステム導入プロジェクトに参画しCSVを実施。2006年2月に品質保証部に異動となり、CSV担当として工場の監査やFDA査察対応に携わった。2010年10月情報システム部門に戻り、全社のCSVおよびインフラストラクチャのクォリフィケーションを担当。ロシュグループの一員としてグローバルなCSVポリシーに対応したQMSを構築し、後進の指導にあたった。2015年12月に中外製薬を退職し、2016年1月より現職。CSVコンサルティングを行なう傍ら、DIソリューション(ラボシステム)導入コンサルティングを担当している。
国際製薬技術協会(ISPE) GAMPジャパンCOP 会員。

 

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※また、主催者判断により、本セミナーへのご参加をご遠慮願う場合がございます。
 予めご承知おきくださいますよう、お願い申し上げます。

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